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一次性使用医用检查手套的国家标准解读

时间:2021/3/8 16:34:24    点击次数:0    文章来源:lab.laibaomed.cn

GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求,也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。

1.分类

一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。

其中,有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂,通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。

2.材料要求

GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴,可使用符合ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。其中使用的任何颜色材料要无毒,用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。

GB 24786-2009规定一次性使用聚氯乙烯医用检查手套应为聚氯乙烯材料制造。为了便于穿戴,可使用表面处理剂、润滑剂、粉末或聚合涂料,同时要求所用材料均应为无毒材料,用于表面处理的可去除物质应是生物吸收的。

3.技术要求

除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外,如果手套是灭菌的,在有要求时,灭菌处理的类型应能加以公开,并应单独包装或以一副为单位包装。单位包装应清晰标明以下内容:

(1)制造者或供应商的名称或商标;

(2) 所用材料;

(3) “麻面”或“光面”,“有粉”或“无粉”,或对手套成品有这种作用的字样;

(4) 尺寸规格;

(5) 一旦手套使用任何表面粉末材料处理过,应有警示并在使用之前应无菌地除去表面粉末;

(6) 制造商识别的批号;

(7)制造日期或类似字样,年份(四位数)及月份;

(8) “灭菌,除非包装被打开或破坏”的字样;

(9)“一次性使用”的字样;

(10)“检查手套”的字样;

(11)“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”、“产品中含有可能对使用者有害的增塑剂(应公开增塑剂的性质)”字样。

非灭菌包装需标明内容除没有“灭菌,除非包装被打开或破坏”的字样,其他同灭菌包装。

多单位包装除需按单位包装要求标明的内容外,应加标手套的数量,并附加贮存说明。

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